GMP

 

    صدور گواهینامه GMP:

     مناسب بودن شرایط تولید و بهداشتی بودن آن یا به طور خلاصهGMP برای مصرف کنندگان به عنوان یک دغدغه مهم در آمده و آنها مایل هستند بهینه بودن  شرایط تولید به شیوه ی  مناسبی به اثبات برسد . هرچند اداره های استاندارد و نظارت بر غذا و دارو در تمام کشور ها بر این مهم نظارت دارند  ولی بسیاری از سازمانها از خدمات یک شرکت گواهی دهنده برای تایید GMP و اعلام آن به مشتریان استفاده می کنند .

     شرکQAL  به عنوان یک شرکت گواهی دهنده بین المللی آماده انجام خدمات  بازرسی فنی و ممیزی GMP  و ثبت و صدور گواهینامهمذکور با توجه به الزامات بین المللی می باشد .

     مزایای اخذ گواهینامه GMP & GHPاز شرکت QAL:

 ارزیابی یک سازمان مستقل از وضعیت تولید در شرکت

 شناسایی فرصت های بهبود در سازمان

 صدور گواهینامه و اجازه استفاده از تاییدیه GMP

 اعلام موارد عدم انطباق با مقررات و قوانین و استاندارد های GMP

 ایجاد اطمینان در مشتریان و مصرف کنندگان

 نظارت مستمر بر شرایط تولید و رعایت مقررات و قوانین

     GMP وGHP چیست ؟

     برای تولید یک محصول سالم و مناسب برای استفاده ، نیاز به ایجاد شرایط و زیرساخت هایی وجود دارد که درصنایع غذا و دارو و تجهیزات پزشکی این شرایط به طور خلاصه GMP  و GHP  خوانده می شود .

     عملیات تولید خوب یا ( GMP) Good Manufacturing Practiceبخشی از سامانه تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و مناسب براساس استانداردهای کیفی تولید و مورد کنترل قرار گرفته .

     برای “GMP” تعاریف مختلفی ارائه شده اما دو تعریف GMPاز همه پرکاربردتر میباشد یکی از تعاریف GMPتوسط  FDAدر سال 2001 ارائه شده به شرح ذیل می باشد:

     GMP   عبارت است از کلیه ی عملیات و فرایندهای مورد نیاز برای تولید مواد غذایی و دارویی ایمن و به عبارت بهتر ، GMPعبارتست از کلیه ی فرایندها و اقدامات مورد نیاز برای عملیات تولیدی مورد نظر ، که متخصصین تایید نمایند . عملیات مزبور بر اساس یافته های دانش روز انجام می گیرد.

     اما کمیسیون اروپایی EC 2003 ”  ، GMP“را چنین تعریف می کند :

     “GMP” : بخشی از سامانه ی تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و دائم مطابق با استاندارد های کیفیت مربوطه تولید شده و تحت کنترل قرار گرفته است .

     GMP   بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساختها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد این اصول شامل :

  انتخاب محل مناسب برای تولید

طراحی و ایجاد ساختمانهای مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی

 طراحی مناسب فرآیندهای تولید

 طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید

 انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید

 تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب

 شرایط مناسب پرسنل تولید می باشد.

     لذا GMPبا تمركز بر ساختارهاي محيطي و نيز لوازم و تجهيزات مورد استفاده در فرآوري غذا ، دارو ، مواد افزودني ، راهكارهاي عملي مناسبي را در ارتباط ويژه با نوع فرآوري و به منظور رسيدن به يك زير ساخت مناسب ارايه مي دهد. اصول GMP مي تواند به عنوان ابزار پايش در ارزيابي سطح بهداشتي زير ساخت هاي مرتبط با فرآوري محصول در سازمان هاي فعال در حیطه های مواد غذايي، دارويي و مواد افزودني به كار گرفته شود.

     این اصول ابتدا بوسیله سازمان غذا و دارو آمریکا  FDAبیان شد.در سال 1967 به توصیه بیستمین مجمع جهانی بهداشت اولین پیش نویس تولید خوب GMP توسط گروهی از کارشناسان سازمان جهانی بهداشت تدوین گردید .متعاقبا این پیش نویس به بیست و یکمین مجمع جهانی بهداشت تحت عنوان ” پیش نویس الزامات عملیات تولیدی خوب در ساخت و کنترل کیفیت محصولات غذایی و دارویی ” ارائه و پذیرفته شد .

     در سال 1968 متن بازنگری شده GMP توسط ” کمیته کارشناسی اختصاصات محصولات دارویی سازمان جهانی بهداشت ” مورد بحث قرار گرفت و نهایتا با اندکی ویرایش در سال 1971 در فارماکوپه بین المللی ( IP) بصورت ضمیمه منتشر گردید .

     اصول GMP  در جهان هم اکنون بوسیله سازمان جهانی استاندارد ISOو WHOوFAO  درقالب استانداردهایی مانند Codex Alimentarious وEC 93/43   و Codex 97/13   بیان می شود.

     در کشور ایران قسمتی از این الزامات در استاندارد 1836 بیان شده است .

     لازم به ذکر است مبانی ذکر شده در این استاندارد ها عمومی بوده و بسته به نوع محصول و حساسیت آن از اصول و راهنمایی های مربوطه با توجه به نظر متخصصان باید استفاده نمود.

     Good Hygiene Practice ) GHP ) روش بهداشتی خوب

     در مورد GHPتعریف روشنی توسط FDAیا WHOوFAO  ارائه نشده است  ؛ اما بهداشت غذا  Food  hygiene  توسط کدکس ( CAC , 2001) چنین تعریف شده است : تمامی شرایط و معیار ها و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان بخشی به این که ایمنی و مناسب بودن ماده غذایی در کلیه مراحل زنجیره ی تولید فراهم شده است . لذا “GHP  ” می توان چنین تعریف کرد :

     “GHP  ” : عبارت است از کلیه ی عملیات در خصوص شرایط و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان یافتن از ایمنی و مناسب بودن غذا در کلیه ی مراحل زنجیره ی تولید آن .

     به عبارت دیگر GHPاز جنس عملیات بوده که از زیرساخت های مناسب تامین شده نگهداری می شود از مصداق هایGHPمیتوان به :

  نظافت و شستشو ( C&D ( Cleaning & Dry

  مقررات بهداشتی پرسنل

  شستشو درمحل CIP

  نگهداری و تعمیرات PM

اشاره کرد.

     روش اخذ گواهینامه GMP

     برای گرفتن گواهینامه GMP  ابتدا شرکت به کمک مشاور اقدام به شناسایی استاندارد ها و قوانین در ارتباط باصنعت مورد نظر می نماید.

     سپس شرکت به کمک مشاور اقدام به یک گپ آنالیز نموده و وضع خود را با شرایط مطلوب بر اساس استاندارد ها و قوانین می سنجد .

     آنگاه شرکت اقدام به طراحی یک سیستم  مدون برای اجرای GMP  و GHPبر اساس استاندارد ها و مقررات می نماید و آن را به مرحله اجرا می گذرد . پس از انجام یک دوره ممیزی و بازنگری مدیریت و تحلیل نتایج در آن می نماید در صورت انطباق با مقررات در سیستم اقدام به تماس با شرکت QAL نموده و شرکت QALبه عنوان شرکت گواهی دهنده GMPاقدام به برنامه ریزی و انجام ممیزی مطابق نمودار نحوه صدور گواهینامه می باشد.

 

     صنایع ایران با وجود كادر مهندسي بسيار قوي ،‌تجهيزات توليدي تخصصي و انحصاري ، تعهد و التزام پرسنل و مديريت شركت به امر كيفيت و تحويل به موقع ، همكاري با توليد كنندگان معتبر داخلی ، وجود شبكه گسترده فروش و خدمات باعث گرديد اين شركت در مدت فعاليت چند ساله خود در زمینه های زیر سر بلند از انجام كليه سفارشات در يافتي ، نامي نيك از تلاش صنعتگر ايراني در صنایع داخلی بر جاي بگذارد.

 

     - ارائه خدمات مشاوره در زمینه های  مختلف صنایع ( برندینگ, طراحی لوگو, چاپ و تبلیقات )

     - مطالعات مکان یابی و مطالعات بازارهای هدف صنایع

     - مطالعات امکان سنجی و طرحهای توجیهی صنایع

     - طراحی و احداث واحدهای صنایع ( تاسیسات و ابنیه )

     - اصلاح, ارتقاء و تامین تجهیزات و ملزومات واحدهای صنایع

    - تامین و تدارک کلیه لوازمات صنایع ( ابزارآلات, ملزومات ایمنی, ماشین آلات صنعتی, ماشین سازی, برق, الکترونیک, اتوماسیون صنعتی, انرژیهای نو و پاک )

     - همکاری آموزشی و مشاوره ای در طراحی و پیاده سازی واحدهای صنایع ( صدور کلیه گواهینامه های استاندارد بین المللی ISO )

     - فن آوری اطلاعات و ارتباطات واحدهای صنایع ( سخت افزار, نرم افزار, سیستم های جامع و خدمات اینترنت, طراحی وب سایت, شبکه و سیستم های مدیریت CRM 

     - مشاور بانکی و سرمایه گذاری واحدهای صنایع

     - تامین مالی

      ما به دنبال ايجاد فرصت هاي جديد  براي کسب و کار شما هستيم, فرصت هاي کسب و کار نبايد از دست بروند، در دسترس بودن اطلاعات جامع و بروز کسب و کار مي تواند به تحولي مثبت در فضاي کسب و کار شما بينجامد, براي شروع  و اثبات عملي اينکه ما هواي شما را داريم با ما تماس بگيريد.

                                                                                                                                                               صنایع ایران

شرکت وردسان

شرکت وردسان

ارسال شده در : ۱۳۹۴/۰۴/۰۹
شرکت وردسان

شرکت وردسان

ارسال شده در : ۱۳۹۴/۰۴/۰۹
اتصالات قابل انعطاف

اتصالات قابل انعطاف

ارسال شده در : ۱۳۹۴/۰۴/۰۹
ماشین ساز پایدار صنعت ارومیه

ماشین ساز پایدار صنعت ارومیه

ارسال شده در : ۱۳۹۴/۰۴/۲۴
وکیل پایه یک وکارشناس ارشد حقوق

وکیل پایه یک وکارشناس ارشد حقوق

ارسال شده در : ۱۳۹۴/۰۴/۳۱
داوری در دعاوی وقراردادها

داوری در دعاوی وقراردادها

ارسال شده در : ۱۳۹۴/۰۴/۳۱
مشاور حقوقی در شرکت ها

مشاور حقوقی در شرکت ها

ارسال شده در : ۱۳۹۴/۰۴/۳۱
گروه صنعتی نانو طراح

گروه صنعتی نانو طراح

ارسال شده در : ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
مشاوره پیش تولید

مشاوره پیش تولید

ارسال شده در : ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
نشست مقامات عالی رتبه ایران و آلمان

نشست مقامات عالی رتبه ایران و آلمان

ارسال شده در : ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
تولید قطعات لاستیکی شایان پلیمر

تولید قطعات لاستیکی شایان پلیمر

ارسال شده در : ۱۳۹۴/۰۷/۰۴
صنایع مفتولی کمیل

صنایع مفتولی کمیل

ارسال شده در : ۱۳۹۴/۰۷/۰۹


Copy

شرکت فنی مهندسی علم و صنعت خواجه نصیر

مطالب مرتبط

    آدرس : ایران- تهران، زعفرانیه

    صندوق پستی 1458-19395

    تلفن :

    +982122750210

    +982122750380

    +982122750430

    نمابر:

    +982122750569

    همراه:

    +989128361805

    ایمیل:

    info@sanayeiran.com

    وبسایت:

    www.sanayeiran.com

    عضویت در خبرنامه

    ... و یا ایمیل خود را وارد کنید.

     
    تماس با ما

    *نام:

    ايميل:

    *پيام: